【母婴新闻】《婴配乳粉管理办法》权威解读及过渡期内注册建议

为协助婴幼儿配方乳粉生产企业准确掌握和理解《总局关于婴幼儿配方乳粉产品注册管理过渡期的公告》(2016年第160号)、《婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法》(26号)及其配套文件的要求，根据国家食品药品监督管理局的建议，中国营养健康食品协会在制定《注册申报指南》的基础上，于2016年11月11日举办了政策法规公开课。

中国营养保健食品协会秘书长刘学聪表示，《婴幼儿配方奶粉注册管理办法》的相关配套文件已基本确认，与之前的草案相比变化不大，预计11月底至12月中旬正式发布。刘秘书长根据新《食品安全法》、《婴幼儿配方奶粉注册管理办法》等文件，对婴幼儿配方奶粉注册热点问题进行了详细分析和解读。

一、注册管理

新的食品安全法规定，特殊食品分为保健食品、特殊医疗食品和婴儿配方食品。保健食品由注册制改为注册备案双轨制，婴儿配方奶粉和特殊医用奶粉将作为两个新的食品类别进行注册管理。

由于婴幼儿配方奶粉的消费者是婴幼儿，产品属性的分类决定了其特殊性，而三聚氰胺等不良事件的频繁发生使得政府决心整顿婴幼儿配方奶粉市场。据统计，目前市场上奶粉配方多达2000种，奶粉标签混乱，使得消费者有选择性障碍。为了整顿市场混乱，加强婴幼儿配方产品管理，政府将按照药品管理的思路，实施婴幼儿配方注册管理制度。

二.注册管理的主要内容

1.婴儿配方奶粉审批。将实行内部审核和外部审核制度，提交数据后的审批时间至少需要6-9个月，因此很难在2018年1月1日前完成注册。但在综合考虑的基础上，政府将在过渡期内适当缩短审批时限，减少核查时间，让他们在2018年1月1日前拿到注册证，保证婴幼儿配方奶粉的市场供应。

2.现场检查。现场核查是注册的前提。根据目前的注册管理要求，现场核查可以分级分类进行。近年来，在监督抽查中没有问题或问题很少的企业，可以在第一批配方注册过程中免于验证。之前有问题的企业会重点核实。免于验证不等于不验证，也就是说申报前不验证，产品注册后才验证。如果在核实过程中发现问题，SFDA有权收回已登记的批准文件。

3.产品配方差异。由于缺乏证明文件，目前无法解释产品配方的差异。通过分析配方差异的主要设定内容，可以分为以下三点:(1)基于中国母乳的研究；(2)大量营养素；(3)可以添加营养成分。通过对中国母乳的研究，发现存在微弱差异，所以母乳研究不太可能直接证明配方差异。通过添加营养素来证明存在差异并不明显，因为营养素是相对固定的，企业有更多的选择性，所以从这一点来区分是牵强的。因此，企业可以专注于宏观营养，如乳脂、opo结构脂肪等。证明公式差异是可行的。婴儿配方奶粉的差异是企业提出的，并提交了充分的证据证明。最后，专家组织论证，确定公式差异。政府设定配方差异的目的是让企业加大对奶粉配方的研究投入，进而推动婴幼儿配方行业的发展。

4.标签说明。政府提倡婴儿配方奶粉产品的标签应该干净清爽。目前，许多企业创造性地提出了一些术语和物质(如有益因子和特殊蛋白质等)。)，这是以后不允许的。由于婴儿配方奶粉注册的主体是配方奶粉，而不是产品，因此在申请过程中没有批准或审查标签说明。虽然没有审核通过，但是在申请过程中专家也要看一下。不符合要求的，配方不予批准。因此，企业应注意标签说明，以免因小失大而失去最佳的报告机会。

5.样本检测。国家质检总局公布的婴幼儿奶粉八大检验机构是:国家食品质量安全监督检验中心、国家乳制品质量监督检验中心、山东省食品药品检验所、国家食品质量监督检验中心(上海)、国家加工食品质量监督检验中心(广州)、安徽省食品药品检验所(安徽省国家农副产品加工食品质量监督检验中心)、黑龙江省质量监督检验所、武汉市食品化妆品检验所。也可以委托其他具有国家认证资质的检测机构进行检测，对于检测报告及时性问题，建议企业使用近期的检测报告。

三.企业监管

1、严格准入生产企业。新的食品生产许可证管理办法明确规定，取得生产许可证是进行配方注册的前提条件。目前，已有103家国内厂商初步具备婴幼儿配方奶粉申报资格，77家进口厂商通过CNCA认证。

2、食品安全可追溯责任，根据新食品安全法的规定，鼓励企业建立产品可追溯体系。

3.不断加强监督和抽样检查。目前，政府对婴幼儿配方奶粉生产企业实行月度抽样和月度检查，检查不合格的，予以通报。

4.生产标准体系的检验将是产品配方注册后的主要监管手段。主要监管方式:(1)飞行检查。(2)常规检查。

四.建议

1.2018年1月1日前，必须完成注册申报，取得产品注册证书。生产企业未取得产品注册证书，直接停产。2018年1月1日前，原批准(未经国家食品药品监督管理局注册)的婴幼儿配方奶粉可继续生产销售，直至保质期结束。这是指生产日期。进口婴幼儿配方奶粉是否为报关日期，需要出入境检验检疫部门官方解释。

2.企业注册的时间真的不多了。婴儿配方奶粉的配方注册于10月1日正式启动，相关配套文件已征求意见，近期将正式发布，不会出现任何意外，因此企业注册申请时间约为14个月。这14个月真的不充裕，或者说比较紧张，特别是对于原装进口的产品。

3.10月1日，新的《食品生产许可证管理办法》也已实施。2017年3月以来，国内婴幼儿配方奶粉生产企业陆续过期生产许可证，过期后如何继续生产的问题一直没有解决。虽然公告中没有明确这个问题，但相信监管部门会考虑出台相关政策和制度，确保婴幼儿配方奶粉过渡期生产许可证管理和产品注册管理的有效衔接。

4.虽然时间短，任务重，但是菜谱注册也不是不可能的任务。这里要抓紧学习和了解注册管理的精神和要求，对完成配方注册申报提出几点建议:(1)尽快完成注册配方的选择，尽量选择企业成熟的产品配方，有利于注册审批。(2)尽快明确注册配方产品的标签设计。清洁和清爽是标签设计的主要原则，抛弃了打球的运气，直接影响了配方审批的时间。(3)尽快完成对所选配方样品的检验，过渡期发布公告，不可避免地会面临很多企业集中注册申报的情况，这对法定检验机构的检验能力是一个很大的考验，要抓紧检验，避免检验排队造成时间损失。