【育儿】《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则》解读

对辅助食品进行抽样检查。

为确保婴幼儿辅食质量安全，规范婴幼儿辅食生产加工活动，根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可证管理办法》(中国食品药品监督管理局令第16号)、《食品生产许可证审查通则》(食品药品监督管理局食品监督字〔2016〕第103号)等相关法律法规和规范性文件，中国食品药品监督管理局组织发布了《婴幼儿辅食生产许可证审查细则》(2006年)现将有关问题解释如下:

第一，为何要制定“婴儿补充规则”

为加强婴幼儿辅食质量安全许可监管，规范婴幼儿辅食生产加工活动，根据《食品安全法》、《食品生产许可证管理办法》、《食品生产许可证审查通则》、国家食品安全标准等相关规定，结合我国婴幼儿辅食生产特点及存在问题， 在整合《婴幼儿及其他配方谷物粉产品生产许可证审查规则》(2006年版)中婴幼儿谷类辅食相关内容的基础上，增加了婴幼儿罐装辅食及补充营养补充品等相关食品类别的内容，经研究制定并发布了《婴幼儿辅食规则》。 《婴幼儿辅食生产许可证审查通则》应结合《婴幼儿辅食生产许可证审查通则》使用，对生产场所、设备设施、设备布局及工艺流程、人员管理、管理制度、试制产品检验报告等现场检查内容进行细化和补充，统一婴幼儿辅食生产许可证审查要求，进一步收紧食品生产许可证条件，为规范婴幼儿辅食企业和食品生产许可证审查提供技术支持，确保婴幼儿辅食生产许可证监管到位。

二、《婴幼儿补充规则》制定的主要依据是什么

主要依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可证管理办法》(中国食品药品监督管理局令第16号)等法律法规，以及《食品生产许可证审查通则》(食药监发〔2016〕103号)、《婴幼儿谷类辅食国家食品安全标准》(gb 10769-2010)、《婴幼儿罐头辅食国家食品安全标准》(gb 10770-2010

3.《婴幼儿补充规则》的适用范围、许可类别和种类是什么

《婴幼儿补充规则》所称婴幼儿辅食，是指6月至36月龄婴幼儿的谷类辅食和罐装辅食，以及6月至36月龄婴幼儿和37月至60月龄儿童的辅食和营养补充品。《婴幼儿补充规则》不适用于国家食品安全标准《婴幼儿配方食品》(gb 107652010)和国家食品安全标准《婴幼儿配方食品》(gb 107672010)中所列的食品。

婴儿辅食生产许可证列为特殊膳食食品，其类别名称为:婴儿谷类辅食，类别号为3001，包括婴儿谷类辅食、婴儿高蛋白谷类辅食、婴儿生谷类辅食、婴儿饼干或其他婴儿谷类辅食；婴幼儿辅助罐头，品类号3002，包括泥(糊)罐头、颗粒罐头、果汁罐头；其他特殊膳食食品(辅食和营养补充品)，类目号3003，包括辅食和营养补充品等。

4.《婴幼儿补充规则》和《婴幼儿及其他配方奶粉生产许可证审查细则》(2006年版)的主要变化是什么

(a)适用许可的范围更广。根据新《食品安全法》、《食品生产许可证管理办法》和国家相关食品安全标准的要求，结合婴幼儿辅食的特点，《婴幼儿辅食规定》保留了《婴幼儿及其他配方食品生产许可证审查规则(2006年版)》(以下简称《2006年版规则》)中婴幼儿辅食的部分内容。国家食品安全标准《婴幼儿谷物补充食品》(gb 107692010)、国家食品安全标准《婴幼儿罐装补充食品》(gb 107702010)和国家食品安全标准《补充营养补充品》(gb 225702014)中涉及的婴幼儿谷物补充食品、婴幼儿罐装补充食品、补充营养补充品等食品类别纳入《婴幼儿补充食品细则》

(二)增加相应内容。《婴幼儿补充规则》与2006年版《规则》相比，对相应内容进行了扩充和调整，共八章七十五条，包括总则、生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度、试制产品检验报告、补充规定等。要求更加全面具体，许可条件更加严格，符合《食品生产许可证审查通则》现场核查要求。

(三)提高生产许可要求。《婴幼儿辅食规则》首先明确了婴幼儿谷类辅食和婴幼儿高蛋白谷类辅食需要用谷类(如大米、小米)制作；二是要求婴幼儿辅食生产企业从原料进厂到成品出厂全过程实施质量控制，严格质量管理要求，明确生产场所、环境和工厂设施规定，完善部分生产设备要求，规范生产管理和生产物资管理，强调R&D和检验能力；第三，加强企业制度管理。重点介绍进货检验记录制度、生产过程控制制度、设备设施管理制度、检验管理记录制度、不安全食品召回制度、不合格产品管理、食品安全自检制度、研发管理制度等的要求。，全面回顾和评价企业的系统管理水平。

5.《婴幼儿辅助规则》如何规定对主要原辅材料供应商的现场审核

《婴幼儿辅食实施细则》根据婴幼儿辅食的质量控制特点，要求企业制定对原辅材料供应商的审核制度和方法，定期对大米、小米、小麦粉、果蔬、畜禽肉、水产品、维生素、微量元素等主要原辅材料的生产者或供应商的质量体系进行现场审核和评价，并形成现场质量审核报告。

使用独立包装营养素(以下简称营养包)搭配婴幼儿面条的企业，应对营养包内的生产厂家进行现场质量审核，确保营养包内的混合包装车间符合《婴幼儿补充规则》规定的清洁作业区(非卫生型)的空空气清洁度要求。营养包装中营养强化剂化合物的来源应符合国家食品安全标准(gb 148802012)的要求。

6.《幼儿补充规则》对R&D能力有什么要求

《婴幼儿补充规则》要求企业建立产品研发管理体系，建立拥有独立场所、设备、设施和资金保障的独立R&D机构，并提供专职R&D人员。R&D机构应能够开发新产品，跟踪和评估产品的营养和安全性，并确定产品的保质期；研究生产过程中存在的风险因素，提出防范措施；新产品的研发应包括产品配方、生产工艺、质量安全和营养的综合论证。产品配方应保证婴幼儿的安全，满足营养需求。应保存完整的配方设计和论证文件；企业应对产品配方及维生素、微量元素等营养素的均匀性、稳定性、安全性进行跟踪评价。

婴幼儿辅助罐头生产企业应研究和测试影响杀菌的因素，确定杀菌工艺，跟踪评价杀菌效果。

七、《婴儿辅助规则》对工厂检查是如何规定的

《婴幼儿救助细则》要求企业建立检查管理制度，检查记录应真实准确。产品的出厂检验应按产品执行标准中规定的所有检验项目每批进行。

八、《婴儿补充规则》等要求

《婴幼儿补充规则》涉及的婴幼儿辅食主要适用于3岁以下婴幼儿，其食品安全关系到婴幼儿的健康。为保证婴幼儿辅食质量安全，促进婴幼儿辅食行业健康发展，参考婴幼儿配方奶粉管理办法，明确婴幼儿辅食不宜采用分装方式生产；不生产婴幼儿辅食最终包装产品的，生产婴幼儿辅食大型包装产品不授予生产许可证，进一步加强了婴幼儿辅食生产许可证管理。