【育儿】婴幼儿奶粉迎注册制挑战 过渡期不好过

2016年4月7日，福州市民在选购婴儿奶粉。

一系列新颁布的注册办法无疑使中国的奶粉监管成为世界上最严格的。

通过注册减少数量，提高质量，减轻监管压力肯定是不够的。

乳制品企业在产品营销中创造的独特词汇就不使用了。

新的特殊食品法规颁布几个月后，中国的婴儿奶粉即将面临巨大的挑战。

在12月中旬举行的2016年中国特殊食品合作与发展国际会议上，中国食品药品监督管理局(cfda)法律司副司长陈伟曾介绍，由于受到特别关注，新修订的《食品安全法》将涉及保健食品、特殊医用配方食品、婴幼儿配方食品等。明确将三类食品定义为特殊食品，并专门增加了特殊医用配方食品和婴幼儿配方奶粉产品的特殊注册制度。同时也明确按照药品管理模式进行强化，这两个登记制度分别从2016年7月1日和2016年10月1日正式实施，过渡期至2018年1月1日。没有注册的只能退出市场。

同时，财政部还在《跨境电子商务零售进口商品目录》相关商品的备注中指出，从2018年1月1日起，在中国销售的婴幼儿配方奶粉，包括跨境电子商务零售进口，必须依法取得产品配方注册证书。届时，具有产品配方注册证书的婴幼儿配方奶粉名单将在国家食品药品监督管理局网站上公布。

新规要求同一企业申请注册的同年龄段产品配方要有明显差异，并有科学依据证实。每个企业原则上不超过3个系列(品牌)9个产品配方。

因此，新配方必须与母乳数据或相关营养研究结果进行比较，并进行婴儿喂养试验，以反映配方的科学性和安全性。这意味着未来注册的婴幼儿奶粉品牌数量将大大减少。

注册系统专门做各种眼花缭乱的！业内人士开玩笑说。

据不完全统计，在中国，婴幼儿配方奶粉有800多亿元，近200家企业。据粗略统计，国内100多家乳品企业涉及2000多种品牌配方，有的企业甚至有180多种配方。

我们的品牌太多了，数量远高于国外，但大部分都没有明显的营养差异。东北农业大学食品科学学院食品科学系教授、国家乳品工程技术研究中心副主任蒋玉军说。

进口企业在国外只有一两个品牌，国内一下子涌现出这么多品牌和配方。中国一家大型奶粉企业监管部门的负责人丁力对此无法理解。他非常支持国家注册监管。目前国内市场品牌太多，配方随意制定，更换频繁。一些假洋鬼子通过跨境电商进入中国，扰乱了整个行业。

在特定历史条件下形成的标准

婴儿奶粉实行注册制和药品化管理，在全世界都没有先例。蒋玉军说。

2009年《食品安全法》颁布后，食品尤其是婴幼儿奶粉的监管不断收紧，一系列新颁布的注册办法无疑使我国的奶粉监管成为世界上最严格的。

虽然在许多其他国家，这两种食品并不都需要注册和管理，但监管要求比普通食品更严格。中国人民大学公共管理学院副教授刘鹏表示，由于这两种特殊食品的风险相对较高，这两种产品在中国引起了消费者的极大关注。注册管理的实施将进一步规范生产秩序，提高其生产质量，特别是对中小品牌和企业。

国家食品药品监督管理局食品监督司司长龙杰表示，注册涉及18个国家的103家国内乳品企业和77家外资乳品企业。

蒋玉军参与了这一轮法律法规的起草和起草工作。他认为，在全国减少行政许可的背景下，增加行政许可并不容易。监管的进一步加强反映了中国政府对婴儿分发质量和安全的高度重视。

但是，在会上，这也引起了中外专家对严格规定的一些担忧。

中国的食品安全法被认为是世界上最严格的法律之一。德国驻华大使馆粮农参赞普表示，奶粉在欧美国家没有注册和管理。在中国重要的注册实施和实施阶段，她提醒政府要避免不公平现象，否则会带来一些贸易壁垒。

这对中国进口商和中国企业出口国外都会产生一定的影响。当法国驻华大使馆经济参赞博友利提到这个问题时，他表现出了明显的担忧。他说，首先令人担忧的是，中国政府部门严格限制每个企业投放市场的品牌或婴儿配方奶粉的数量。其次，他担心中国政府部门注册和管理婴儿配方奶粉的过程过于繁琐和复杂。

中国工程院院士、营养与食品安全专家陈君石也委婉地表达了个人观点。现在这些严格甚至看似过分的标准都是有原因的，是在特定的历史条件下形成的，并不是一成不变的。几年后背景变了，也会变。

丁力还推测，法律法规特别严格，或者政府想通过注册解决婴幼儿配方奶粉行业的一系列问题，比如减少企业和品牌数量，提高质量，以减轻监管压力。

但这不现实。

完全通过注册减少数量，提高质量，减少监管压力肯定是不够的。应辅以其他配套措施，如制定一定的产业扶持政策、加强事后监管、向消费者披露更多的产品质量信息等。产业结构的改善最终需要通过产业本身的竞争和重构来进行。注册只是产业升级后向压力的来源。刘鹏说。

很难有可选动作

其实都没有开始注册。一位接近食品药品监督管理总局的业内人士透露，很多奶粉企业和特殊医疗食品企业对目前的注册申报感到困惑。

这一轮法规就像疾风骤雨。《婴幼儿配方奶粉产品配方注册管理办法》于10月1日起施行，配套细则直到11月16日才发布，距离过渡期结束仅13个月。

被问及的国内外几家大公司承认时间很紧，材料很复杂，正在以全公司的力量做准备。有的企业把材料送到评审部门，但没有收到，评审中心可能还没准备好。

龙杰也承认，对于企业和监管部门来说，这个时间很短。

事实上，cfda从2014年开始对产品配方的管理进行调查，从那以后，法规不断提出，注册制度也得到澄清。这项政策的过渡期是可以接受的。刘鹏认为，这个注册要求已经在咨询阶段提出，相关企业要做好心理准备。

据国家风险评估中心的董亮博士称，欧盟食品法典委员会在11月份修订了婴儿配方食品标准，但新标准将于2020年2月正式实施，给行业足够的时间进行调整。

为了加强专业性，国家食品药品监督管理局将特殊食品的评价纳入保健食品评价中心，并成立了两个专门小组，负责特殊医疗食品和婴儿配方食品的登记。今后，中国食品药品监督管理局还将成立食品注册部，对生产企业的R&D能力、生产能力和检验能力提出了更高的要求。将严格执行申请人的资格条件，严格审批程序，严格标签，严格临床试验，严格监督检查，严格法律责任。

有人担心目前对配方数量的限制会对企业创新的积极性产生一定的影响。

注册和申报一个配方太复杂，有差异的新配方更难做，会影响新产品研发的积极性。一个欧美奶粉公司的人说。

这是国家监管的初衷。蒋玉军说，配方和差异是基于母乳研究和营养研究结果，因此新配方必须提交母乳数据或相关营养研究结果进行比较，还应进行婴儿喂养实验。这样才会真正体现配方的科学性和安全性。

刘鹏认为，注册监管和市场创新之间总是存在一定的矛盾。由于新的注册规定尚未完全实施，其实施效果和方式尚不确定。因此，在短时间内，一些原本以创新为目标的企业可能会产生观望情绪，这就要求监管部门尽快明确新注册条例的实施流程和风格，简化注册流程，减少不确定性，让企业对注册流程结果有稳定的预期后，才愿意继续创新升级。毕竟中国巨大的市场还是很有吸引力的。

标签和索赔的审查也是申报检查的重点。根据新规定，营养成分表应按婴幼儿配方奶粉食品安全国家标准中规定的营养成分顺序列出，顺序不能改变。声称有原料奶、原料奶粉等原料的，应当如实标注具体来源或者原产国，不得使用从国外牧场进口原料等模糊信息。但名称不能表达或暗示智力、抵抗力、免疫力等功能性表达。

很难有自选动作。上述接近食品药品监督管理总局的人士表示，今后将不再使用乳制品企业在产品营销中创造的独特词汇，金、铂、金的各种图案很可能不允许再次出现。他们(总局)希望奶粉回归奶粉的本质。没有那么多花里胡哨的东西，不能吃奶粉。

但也有一些外资企业担心，如果统治者严格，很多现在的品牌名套餐都要换，那么各大厂商培养出来的用户可能会不复存在，重新做品牌教育将是一笔巨大的开支。

如果换个名字，哪怕是一个字，尚超都会被认为是一个新品种，进超市要花上百万。外资乳品企业的员工相当关键。在她看来，名称和标签是企业正常的经营策略，不影响产品质量和安全。目前的要求有些过分。

加强注册管理很重要，但监管机构不能再进一步了。重审批轻监督的老路，细则、权责划分、事后监督的实施，是最基本最重要的，必须同时考虑。刘鹏警告道。

很快，明年春节前，第一批产品配方将提交注册。根据审查要求，审查时间至少应为七个月。从目前的情况来看，企业很难一次拿到三个系列的公式就能通过考试，而且大多会先报一个系列。

由于婴幼儿奶粉注册的难度和不确定性，一些奶粉企业开始攻击新的细分市场。2016年12月11日，某进口营养产品宣布将推出全新的超高端产妇奶粉产品。