近日,国家食品药品监督管理局正式公布两次飞行检查结果,发现两家知名药企存在不符合gmp要求的缺陷,撤销gmp证书。同时,湛江恒成药业有限公司部分儿童药品也因生产卫生和生产工艺较差,在飞行检查中被收回了gmp证书。这说明国家对药品质量监管越来越严格,严打确保药品安全,保护人民生命。

【育儿】妈妈注意 在售儿童药品GMP证书被没收

Gmp认证,药品质量安全第一把关人

Gmp是良好制造规范的缩写,中文意思是生产质量管理标准。Gmp是一套适用于医药、食品等行业的强制性标准,要求企业按照国家有关法律法规,在原料、人员、设施设备、生产工艺、包装运输、质量控制等方面达到卫生质量要求。最重要的是,如果一家制药公司没有通过国家gmp认证,它就不能合法生产任何药物。

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另外,药企不要以为通过了gmp认证就万事大吉了。药品监督管理部门将对药品生产经营情况进行突击检查或暗访,力争及时发现问题,督促医药企业及时整改存在的问题,消除隐患,确保药品质量安全。对于违反法律法规和严重违反gmp要求的企业,SFDA将严肃查处,甚至撤销其gmp认证资格。这就是为什么一些制药公司已经获得gmp认证并被取消。gmp证书被撤销并不可怕。药企经过认真整改符合要求的,可以重新申请gmp认证,通过的可以复现。

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如何识别制药公司是否通过了gmp认证

Gmp认证在药品生产和质量保证中起着如此重要的作用,那么消费者如何确认自己购买的药品是否通过了gmp认证呢?目前,消费者可以从以下三个方面获得信息。

第一,是从药企获得的。药品监督管理部门要求所有药品经营企业在采购药品时,必须取得药品生产企业的生产资质和相关材料,如药品生产许可证复印件、药品批准文号、gmp认证证书等材料,消费者可以向药品经营企业咨询这些材料。

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二是从药监部门获得。药品监督管理部门应当定期在网络、报纸和相关媒体上公布获得gmp认证的企业名单,供社会各界查询和使用。

国家食品药品监督管理局网站

第三,直接咨询药厂。目前很多药厂都有自己的网站,可以在上面查询,也可以通过电话查询是否获得了gmp认证。

Gmp认证不仅是SFDA在药品生产过程中实施的独立的药品质量和药品安全管理体系,也是企业生产药品的准入许可,是确保消费者安全用药的有效护身符。

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