【育儿】消毒剂变身手足口病疫苗 监管再次遭遇拷问

二级疫苗采购混乱。

近日，在山西省多个城市的二级疫苗采购招标中，一种手足口病病毒抗体喷雾剂被列入采购名单；四川省疾病预防控制中心在2013年2月发布的红头文件中推荐了该产品。

但调查发现，手足口病病毒抗体喷雾剂只是一种消毒产品。产品说明书中标明的使用范围仅适用于口腔的卫生清洁，有助于预防手足口病，对手足口病病毒感染部位有卫生清洁作用，完全不是有疫苗的一类；媒体没有发现任何医学临床研究数据可以证明其可以消除手和鼻咽部携带的病毒。

消毒产品，与疫苗无关，可以有尊严的进入二级疫苗采购名单，二级疫苗采购制度的监管再次被折磨。对此，一些儿科医学专家曾公开表示，目前市场上没有HFMD疫苗，HFMD疫苗、HFMD病毒抗体喷雾剂等一些疫苗是为了商业利益误导消费者。

转化疫苗

据了解，该HFMD病毒抗体喷雾剂的生产厂家为广东郝静医药科技发展有限公司(以下简称郝静药业)。据公开信息，该公司成立于1999年，是一家独立创新的民营高科技制药企业，致力于抗病毒药物的研究、开发、生产和销售。生产手足口病病毒抗体喷雾剂、口服抗菌液、流感病毒抗体喷雾剂等相关产品。

根据手足口病病毒抗体喷雾剂说明书，该产品批准文号为字[2009]第0931号，主要成分为手足口病病毒的鸡卵黄免疫球蛋白(抗体)。使用范围:适用于口腔卫生，有助于预防手足口病，对手足口病病毒感染部位有卫生清洁作用。

根据卫生部(卫生计生委前身)此前发布的《消毒管理办法》的有关规定，消毒剂、消毒设备、卫生用品、一次性医疗用品的生产企业，应当取得当地省级卫生行政部门颁发的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为:(省、自治区、直辖市简称)&次；& times& times& times不会的，很明显，上面说的手足口病病毒抗体喷雾是消毒产品。

然而，这样一种消毒产品已经进入山西省许多城市二级疫苗采购的招标名单。

可以发现太原市行政事业单位要求的生物制品(疫苗)招标公告、运城市2014~2015年二级民用疫苗采购项目、大同市疾控中心2014年二级疫苗采购招标公告、漳州市疾控中心二级疫苗和突发传染病应急疫苗指定供应商公开招标公告、临沂市疾控中心2014~2015年二级疫苗招标公告均有16ml/个规格

根据《疫苗流通和接种管理条例》，疫苗是指为预防和控制传染病的发生和流行，用于人体接种的疫苗的预防性生物制品。第二种疫苗是指公民自费自愿接种的其他疫苗。此类疫苗的主要购买者是县市疾病预防控制机构。在药物注册时，所有疫苗都被归类为用于预防的生物产品。

业内专家表示，该疫苗是一种通过中国食品药品监督管理局注册的预防性生物制品药物；但消毒产品只通过了省级卫生行政部门的审批，连药品都没有，显然不能作为二类疫苗使用。

同时，媒体以孩子家长的名义咨询郝静医药，其工作人员明确表示，HFMD病毒抗体喷雾剂不是疫苗。

一家疫苗生产商的高管表示，目前还没有预防手足口病的疫苗。作为消毒产品，上述喷雾剂只能直接清洗喷洒的手足口病病毒的患处，但不能刺激人体产生抗体，中和病毒。

上述消毒产品列入二类疫苗采购清单是否有法律依据？以上采购是否经过山西省有关部门批准？目前以上城市购买的手足口病病毒抗体喷雾剂有多少？产品最后流向哪里？

5月22日，媒体致信山西省卫生计生委，但截至发稿时，该委并未对此做出回应。

近日，国家卫生计生委发布《关于规范预防接种工作的通知》，明确要求进一步规范接种单位和接种人员的行为，不诱导二类疫苗替代一类疫苗，不宣传非疫苗产品。

正式建议

上述喷雾进入二级疫苗采购名单时在山西省已经卖的不错，而在四川、云南等没有进入二级疫苗采购名单的地方，政府相关部门的红头文件也在大力推广这款产品。

在2013年2月四川省疾病预防控制中心发布的红头文件中有这样的表述:在目前没有手足口病疫苗接种的情况下，手足口病的密切接触者可以使用手足口病病毒抗体喷雾剂，消除手和鼻咽部携带的病毒，阻断手足口病的感染和流行，降低发病率。

更令人惊讶的是，2014年12月，云南省禄劝彝族苗族自治县教育局《关于进一步加强手足口病和水痘等传染病防控工作的通知》中称，接种水痘疫苗和手足口病抗体喷雾剂是预防上述两种传染病最安全、最经济、最有效的措施。根据费用自愿的原则，家长可以带孩子到县疾控中心或乡(镇)卫生院的接种点接种手足口病和水痘疫苗。

上述通知附件《手足口病病毒抗体喷雾剂须知》进一步说明，手足口病病毒抗体喷雾剂是ev71和柯萨奇16病毒混合免疫获得的生物消毒产品，包装在16ml/瓶，喷雾剂型对手足口病有抑制作用，能有效阻断传染源，预防手足口病。也可用于健康易感儿童的消毒。0~6岁易感健康儿童使用，用于阻断预防。感染过手足口病的孩子用来缓解症状。价格是每瓶98元。

产品说明书上只注明可以清洁手足口病病毒的感染区域，但在政府部门的红头文件中，已经成为消除手和鼻咽部携带病毒的药物，消毒产品甚至成为缓解已感染手足口病儿童症状的药物。

值得注意的是，一篇关于HFMD病毒抗体喷雾剂商业推广的ppt直接引用了上述由四川省疾病预防控制中心盖章的红头文件。为什么产品经销商手里有疾控系统的内部正式文件？

官网声称该产品对手足口病病毒(ev71和ca16病毒)有中和作用，经中国人民解放军军事医学科学院微生物与流行病学研究所检测。但检测报告显示，这是体外细胞实验的数据。媒体搜索了中国学术期刊全文数据库(cnki)和万方数据库，却找不到关于HFMD病毒抗体喷雾剂临床应用的医学文献。

据业内一些专家介绍，体外细胞试验数据证明该产品对HFMD病毒有中和作用，但不能证明其对人体受感染部位的HFMD病毒有作用。许多药物都是有效的体外试验，但实际用药可能不是必须的。只做过体外细胞试验的消毒产品，可以消除手和鼻咽部携带的病毒，理论上是有效的，但实际效果必须通过双盲对照研究来检验。

这种产品作为健康儿童的二级疫苗，太不靠谱了。它可以通过体外细胞试验数据而不是药物临床试验数据来中和手足口病病毒(ev71和ca16病毒)，因此不能证明本品对人体的实际作用。该产品是否能抑制和杀灭手足口病病毒尚不清楚。以上文件中的说法与单纯的医学知识相悖，背后可能有经济利益。上述高管表示。

儿科外科学副主任医师裴洪刚公开写道，没有预防手足口病的疫苗，也没有预防重症发展的特效药。家长能做的就是尽量防止孩子被感染，平时注意卫生，让孩子勤洗手，避免接触被感染的孩子，一旦密切观察感染情况，怀疑症状严重，及时就医。

一些无良厂商利用父母的恐惧心理，用完全没用的产品骗钱。如& lsquo手足口病病毒抗体喷雾剂等。，这根本不是一种药，不会有助于病情。如果你花钱买这些东西，最好买些肥皂给你的孩子洗手。裴洪刚说。