【母婴新闻】GB25596 《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》

食品安全国家标准

特殊医疗用婴儿配方食品的一般原则

1范围

本标准适用于特殊医用婴儿配方食品。

2 .规范性参考文件

本标准中引用的文件对本标准的应用至关重要。所有注明日期的参考文件仅为注明日期的版本

这适用于本标准。未注明日期的参考文件的最新版本(包括所有修订表)适用于本标准。

3术语和定义

3.1婴儿

指0个月到12个月的人。

3.2特殊医疗用婴儿配方食品

指为有特殊病症、疾病或医疗状况等特殊医疗状况的婴儿的营养需要而设计制造的粉状或液体配方

食物。在医生或临床营养师的指导下，单独食用或与其他食物搭配食用，其能量和营养成分可达到0

特殊医疗条件下6个月至8个月婴儿的生长发育需求。

4技术要求

4.1一般要求

特殊医疗用婴儿配方奶粉的配方应以医学和营养学的研究成果为基础，并以其安全性、营养充分性和

临床效果需要科学证实，单独使用或与其他食物配合使用，可以满足0个月至6个月的特殊医学状况婴儿的需要

长期发展需要。

特殊医疗用途常用婴儿配方奶粉的种类和主要技术要求应符合本标准附录A的规定。

特殊医用婴儿配方奶粉的加工工艺应符合国家有关规定。

4.2原材料要求

特殊医疗用婴儿配方奶粉所用的原料应符合相应的国家食品安全标准和/或相关规定，禁止制造

使用危害婴儿营养和健康的物质。

使用的原料和食品添加剂不应含有面筋。

不应使用氢化润滑脂。

不应使用辐照过的原材料。

4.3感官要求:满足表1的要求。

4.4基本成分

4.4.1特殊医疗用婴儿配方食品的能量、营养成分和含量应以本标准规定的必需成分为基础，但也可以

根据有特殊病症、疾病或医疗状况的婴幼儿的特殊营养需求，按照附录A所列的产品类别和主要技术要求，

进行适当调整，以满足婴儿在上述特殊医疗条件下的营养需求。

4.4.2即食状态下每100毫升产品的能量含量应为250千焦(60千卡)~ 295千焦(70千卡)，但对于部分婴儿来说，

儿童的精力可以根据其特殊的医疗条件和营养需求进行调整。能量是根据每100毫升产品中的蛋白质、脂肪和碳来计算的

水化合物的含量分别乘以17 kj/g、37 kj/g和17 kj/g的能量系数(膳食纤维的能量系数，根据碳水化合物能量，

按50%的量系数计算)，所得之和为KJ /100 ml (kj/100ml)，除以4.184为Kcal /100 ml (KCAL/100 ml)

价值。

4.4.3在正常情况下，特殊医疗用婴儿配方食品中每100千焦(100千卡)的蛋白质、脂肪和碳水化合物

数量应符合表2的规定。

4.4.4对于特殊医疗用途的婴儿配方食品，除特殊要求(如乳糖不耐受)外，优选的碳水化合物应为乳糖和

(或)葡萄糖聚合物。只有预凝胶淀粉可以添加到婴儿配方奶粉中用于特殊医疗用途。不要用水果

糖。

4.4.5维生素:应符合表3的规定。

4.4.6矿物质:应符合表4的规定。

4.5可选组件

4.5.1除4.4中的基本成分外，如果选择将表5中的一种或多种成分添加到产品中或在标签中标记，则包含

数量应符合表5的规定。

4.5.2根据有特殊障碍、疾病或医疗状况的婴儿的特殊营养需求，可选择性添加gb14880或本标准附录

B中所列的l型单体氨基酸及其盐类，以及所用l型单体氨基酸的质量规格应符合附录B的规定..

4.5.3如果产品中添加了表5和附录B以外的其他物质，应符合国家有关规定。

4.6其他指标:应符合表6的规定。

4.7污染物限值:应符合表7的规定。

4.8霉菌毒素限量:应符合表8的规定。

4.9微生物限度:特殊医用婴幼儿配方奶粉的微生物指标应符合表9的要求，特殊医用液体的微生物指标应符合表9的要求

婴儿配方奶粉的微生物指标应符合商业无菌要求，并按gb/t 4789.26规定的方法进行检测。

4.10食品添加剂和营养强化剂

4.10.1食品添加剂和营养补充剂的质量应符合相应的安全标准和相关规定。

4.10.2食品添加剂和营养补充剂的使用应符合gb 2760和gb 14880的规定。

4.11脲酶活性:含有大豆成分的产品中脲酶活性应符合表10的要求。

其他5个

5.1标签

5.1.1产品标签应符合gb 13432的规定，营养素和可选成分的含量增加100kj。

5.1.2特殊医疗用途的婴儿配方奶粉(如无乳糖配方奶粉)的类别和适用的特殊医疗条件应在标签中明确注明。

早产儿/低出生体重儿的配方食品还应标明产品的渗透压。6个月以上婴儿专用医疗配方食品，

需要说明的是，6个月以上有特殊医疗情况的婴儿食用本品时，应添加辅助食品。

5.1.3标签应明确指出应在医生或临床营养师的指导下使用。

5.1.4标签上不得有婴儿和妇女的图像，不得使用乳化、母乳喂养或类似术语。

5.2使用说明

5.2.1标签上应明确说明产品的使用和制备以及储存条件的说明和图表。当包装最大表面积小于100cm2时

或者产品质量小于100g时，可以不标注图。

5.2.2指导说明应就不当制备和使用可能造成的健康危害给出警告性说明。

5.3包装

食品等级或纯度& ge99.9%的二氧化碳和/或氮气用作包装介质。

附记录a

(规范性附录)

特殊医疗用普通婴儿配方食品

表a.1特殊医疗用途的普通婴儿配方食品

附记录b

(规范性附录)

特殊医疗用途婴儿配方食品中使用的单体氨基酸